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LUYOR-2130L黑光灯用于清洁验证

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Update time : 2024-09-05

LUYOR-2130L黑光灯在制药行业的应用

GMP 清洁验证用黑光灯是一种用于检测表面清洁度的工具。GMP 是“Good Manufacturing Practice”的缩写,即良好生产规范,它是一套确保药品、食品等产品质量和安全的标准和要求。

黑光灯又称紫外线灯,它可以发射出紫外线。当LUYOR-2130L黑光灯照射到表面时,如果表面存在污垢、油脂、细菌、微生物等污染物,它们会反射出特定波长的紫外线,使其在LUYOR-2130L黑光灯下呈现出可见的荧光。通过观察荧光的强度和分布,可以判断表面的清洁程度。

在 GMP 清洁验证中,使用美国路阳生产的LUYOR-2130L黑光灯可以帮助验证人员快速、简便地检测设备、工具、房间等表面的清洁效果。它可以发现肉眼看不见的污染物,确保清洁过程符合 GMP 要求。

 需要注意的是,黑光灯只能检测表面的污染物,不能直接判断清洁效果是否达到卫生标准。因此,在进行 GMP 清洁验证时,还需要结合其他的检测方法和标准来评估清洁效果。

GMP清洁验证中,提及需要用到核黄素和黑光灯,紫外灯在某些场合也叫黑光灯。清洁验证中用紫外灯来照射核黄素,首先是喷淋球的覆盖率验证,是用于核黄素喷淋检查,检查喷淋球的覆盖率,验证下喷淋球的覆盖效果,需要用紫外灯来照射;二是用于清洁验证,以核黄素溶液喷淋罐体,干后进行正常程序的清洗,再用紫外灯照射,看有没有荧光的存在,如果有荧光,那么有荧光的部位就是没有清洗到。

同时,似乎溶液状态的核黄素在紫外灯照射下荧光反应更加强烈,而干后效果稍差。可能没有达到核黄素的配比浓度吧。有达人说,一般每公升0.2克即可,操作时按实际使用有明显荧光反应为准。

GMP 清洁验证用黑光灯

1、GMP黑光灯清洁验证的步骤是什么?

(1)把核黄素均匀涂布在设备内表面,干燥;

(2)按照预定的SOP启动CIP进行清洗; 干燥;

(3)采用LUYOR-2130L紫外灯检查;

(4)合格标准:无核黄素残留也就是说在紫外灯检查下无荧光。

2、清洁验证中核黄素试验,核黄素一般用多大浓度?

核黄素浓度没有标准,根据核黄素的特性,核黄素是微溶于水,同时温度不同,核黄素的溶解度也不同的。当核黄素投放过多,就会产生核黄素沉淀;但是投放少了,可能又会影响紫外灯的观察效果。在27度温度下,核黄素的溶解率是120mg/100ml水,也就是说千分之一点二。

3、清洁验证所使用的紫外灯能用紫光灯代替吗?原因是什么?如果必须要用紫外灯,是不是功率越大越好呢?

清洁验证所使用的紫外灯不能用紫光灯代替,因紫光灯为400nm的波长,而核黄素对365nm的紫外线才有反应,所以,必须用365nm的紫外灯,非常适合核黄素检查。条例里就是规定用紫外灯检查的!如果你用了紫光灯,不是不符合条例了吗?偷偷说一句,其实用紫光灯效果也还是可以的,只不过稍逊而已,如果不做GMP认证,单单是企业内部的质量控制,紫外灯紫光灯的选择余地就大了不少。紫外灯的效果和功率没有直接关系,要看紫外灯的紫外输出功率,而不是看紫外线灯的电功率,紫外灯的发射强度越大,验证效果越好!

4、做核黄素清洁验证,用多大波长的紫外灯检残留?

核黄素对365nm的紫外线非常敏感,用高强度的365nm的黑光灯能够激发出核黄素的强烈的黄绿色荧光。所以做核黄素清洁验证,一定要采购365nm的紫外灯,但不是所有的紫外灯都行,因紫外灯不同,发出的紫外线功率不一样,光源纯净性也不一样,核黄素的反应也就不一样,建议一定要采购高强度的手电筒的紫外灯。

5、清洁验证紫外灯为什么选用手电筒式的紫外灯?

因制药厂的反应釜大小不一,检查时如果用传统的100w的高压汞灯去检查,非常不方便,要拖一条220v的电源线,手电筒式的紫外灯非常小巧,为反应釜的检查带来了极大方便。

6、喷淋球喷淋效果验证,查到的验证方法是用核黄素做喷淋覆盖率,浓度0.1——0.2%,这样做有什么依据吗,比如验证标准什么的?还有就是我做喷淋效果验证除了覆盖率还用不用做其他方面了?

关于覆盖率检测时,核黄霉素浓度配制是没有法规依据可参考的。浓度配制与母材表面有关,只要你配制好浓度涂在母材干燥后能在紫外灯下发亮就可。核黄素只是喷淋覆盖率检查,仍需进行常规的清洗验证。

GMP黑光灯是哪里生产的?在哪里可以买到?

核黄素清洁验证检查为美国路阳公司专业生产,目前其紫外灯产品在制药厂有数千台在使用。请联系美国路阳上海公司:18917039682,徐经理。

哪些制药厂买过你们的?

紫外灯每月都有数百台销售,在制药行业有很多公司每次都会采购数台。其紫外灯进入中国市场以来,目前已经服务数百家中国制药企业和制药设备厂家以及乳制品企业。以下仅列举几家代表企业:

辉瑞

默克(Merck)

葛兰素史克(Glaox smithkline)

强生(Johnson&Johnson)

诺华(Novartis Pharma Ltd)

阿斯利康(AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd)

罗氏(F.Hoffmann-La Roche Ltd)

百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)

礼来( Eli Lilly)

雅培(Abbott Laboratories Ltd)

上海医药(集团)有限公司

广州医药集团有限公司

天津市医药集团有限公司

山东东阿阿胶集团有限责任公司

哈药集团有限公司

华北制药集团有限责任公司

江苏扬子江药业集团公司

新华鲁抗药业集团有限公司

杭州华东医药集团有限公司

石家庄制药集团有限公司

西安杨森制药有限公司

上海雷允上药业有限公司

关于GMP认证中,需要用到核黄素和紫外灯(黑光灯)进行清洁的验证和喷淋球的核黄素覆盖率验证,交流.

LUYOR-2130L 黑光灯

LUYOR-2130L黑光灯在食品行业的应用

在食品厂的清洁验证中,LUYOR-2130L黑光灯可以用于检测表面的污染物,如污垢、油脂、细菌、微生物等。使用LUYOR-2130L黑光灯进行清洁验证的步骤如下:

1. 在清洁完成后,关闭所有光源,使环境处于黑暗状态。

2. 手持LUYOR-2130L黑光灯,将其照射到需要检测的表面上。

3. 观察LUYOR-2130L黑光灯照射下的表面是否出现荧光。如果表面存在污染物,它们会反射出特定波长的紫外线,使其在黑光灯下呈现出可见的荧光。

4. 根据荧光的强度和分布,可以判断表面的清洁程度。如果荧光强度较高或分布较广,说明表面可能存在较多的污染物,需要进一步清洁。

5. 记录检测结果,并根据需要采取相应的纠正措施。

LUYOR-2130L黑光灯只能检测表面的污染物,不能直接判断清洁效果是否达到食品安全标准。因此,在进行清洁验证时,还需要结合其他的检测方法和标准来评估清洁效果。

使用黑光灯时应注意安全,避免直接照射皮肤和眼睛,以免造成伤害。同时,应定期对黑光灯进行校准和维护,以确保其检测结果的准确性。



Tags: LED黑光灯,

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